Medyczne opracowania statystyczne są bardzo dużą grupą opracowań wykonywanych przez agencje badawcze. Oprócz badań rynku i opinii, a także badań marketingowych, są podstawą ich funkcjonowania. W Polsce z roku na rok rośnie liczba realizowanych badań klinicznych dla faz I-IV, badań obserwacyjnych, badań edukacyjnych, badań epidemiologicznych i badań biorównoważności, zlecanych i prowadzonych przez firmy medyczne, farmaceutyczne i instytucje akademickie. Niektóre są organizowane i przeprowadzane przez same przedsiębiorstwa współpracujące z jednostkami medycznymi, jednak rośnie odsetek tych, które prowadzą zewnętrzne, niezależne instytucje, a więc firmy CRO (odpowiedzialne za organizację badań klinicznych – Clinical Research Organization) i profesjonalne agencje badawcze, wyspecjalizowane w statystyce medycznej.
Jak przygotowywane jest badanie na potrzeby analiz
Każdy taki projekt badawczy należy przygotowywać z myślą o medycznych analizach statystycznych. Dlatego tak istotne jest wybranie odpowiedniej instytucji wykonawczej, której zespół, złożony z szerokiej gamy specjalistów, zapewni opracowanie planu analizy statystycznej, dobór próby, wybór metod randomizacji, dopnie sprawy formalne i administracyjne, a wszystko to zgodnie z najlepszymi zasadami przygotowania i realizacji badań klinicznych, obserwacyjnych, czy epidemiologicznych. W tym zespole powinni znaleźć się eksperci do spraw statystyki, baz danych, systemów badawczych, współpracy z badaczami, medycyny, farmacji, czy biotechnologii i bioinformatyki, a także programowania. To oni podejmą – w ścisłej współpracy z instytucją, która badanie zleciła – decyzje dotyczące tego, jakie analizy, testy i modele są niezbędne do przeprowadzenia/zbudowania po zakończeniu fazy realizacji badania.
Co po zamknięciu bazy danych?
Cały proces przygotowywania projektu może potrwać kilka tygodni. Uzyskanie niezbędnych zezwoleń – kolejnych kilkadziesiąt dni. Po przystąpieniu do realizacji na zebranie danych jest nawet kilkanaście miesięcy. Jest to proces żmudny i kosztochłonny, ponieważ na każdym etapie musi czuwać cały zespół badawczy, pomimo wysokiego stopnia automatyzacji związanego ze stosowaniem elektronicznych kart obserwacji i nowoczesnych systemów do obsługi badań. Po zamknięciu bazy danych, kiedy zakończyły się wizyty i nie spływają już kolejne informacje, eksperci mogą przystąpić do fazy analiz statystycznych. W tym czasie (nawet kilka tygodni), przeprowadzają analizy, od opisowych, przez porównawcze, do analiz czynników ryzyka, przeprowadzają testy, m.in. istotności, a także budują modele (np. przeżycia Kaplana-Meiera). Wyniki opracowują zgodnie z najlepszymi praktykami i standardami czasopism MJL (lista filadelfijska).
