Tag: statystyka medyczna

Medyczne opracowania statystyczne są bardzo dużą grupą opracowań wykonywanych przez agencje badawcze. Oprócz badań rynku i opinii, a także badań marketingowych, są podstawą ich funkcjonowania. W Polsce z roku na rok rośnie liczba realizowanych badań klinicznych dla faz I-IV, badań obserwacyjnych, badań edukacyjnych, badań epidemiologicznych i badań biorównoważności, zlecanych i prowadzonych przez firmy medyczne, farmaceutyczne i instytucje akademickie. Niektóre są organizowane i przeprowadzane przez same przedsiębiorstwa współpracujące z jednostkami medycznymi, jednak rośnie odsetek tych, które prowadzą zewnętrzne, niezależne instytucje, a więc firmy CRO (odpowiedzialne za organizację badań klinicznych – Clinical Research Organization) i profesjonalne agencje badawcze, wyspecjalizowane w statystyce medycznej.

Jak przygotowywane jest badanie na potrzeby analiz

Każdy taki projekt badawczy należy przygotowywać z myślą o medycznych analizach statystycznych. Dlatego tak istotne jest wybranie odpowiedniej instytucji wykonawczej, której zespół, złożony z szerokiej gamy specjalistów, zapewni opracowanie planu analizy statystycznej, dobór próby, wybór metod randomizacji, dopnie sprawy formalne i administracyjne, a wszystko to zgodnie z najlepszymi zasadami przygotowania i realizacji badań klinicznych, obserwacyjnych, czy epidemiologicznych. W tym zespole powinni znaleźć się eksperci do spraw statystyki, baz danych, systemów badawczych, współpracy z badaczami, medycyny, farmacji, czy biotechnologii i bioinformatyki, a także programowania. To oni podejmą – w ścisłej współpracy z instytucją, która badanie zleciła – decyzje dotyczące tego, jakie analizy, testy i modele są niezbędne do przeprowadzenia/zbudowania po zakończeniu fazy realizacji badania.

Co po zamknięciu bazy danych?

Cały proces przygotowywania projektu może potrwać kilka tygodni. Uzyskanie niezbędnych zezwoleń – kolejnych kilkadziesiąt dni. Po przystąpieniu do realizacji na zebranie danych jest nawet kilkanaście miesięcy. Jest to proces żmudny i kosztochłonny, ponieważ na każdym etapie musi czuwać cały zespół badawczy, pomimo wysokiego stopnia automatyzacji związanego ze stosowaniem elektronicznych kart obserwacji i nowoczesnych systemów do obsługi badań. Po zamknięciu bazy danych, kiedy zakończyły się wizyty i nie spływają już kolejne informacje, eksperci mogą przystąpić do fazy analiz statystycznych. W tym czasie (nawet kilka tygodni), przeprowadzają analizy, od opisowych, przez porównawcze, do analiz czynników ryzyka, przeprowadzają testy, m.in. istotności, a także budują modele (np. przeżycia Kaplana-Meiera). Wyniki opracowują zgodnie z najlepszymi praktykami i standardami czasopism MJL (lista filadelfijska).

Skrót eCRF to określenie na elektroniczne karty obserwacji pacjentów, które zastępują warianty papierowe. Jak dokładnie wygląda eCRF, jakie kryteria musi spełniać oraz jakie możliwości daje przeniesienie procesu gromadzenia danych do świata cyfrowego?

 

Przyjazne technologie eCRF w służbie badaczom

 

Przeprowadzanie badań klinicznych, obserwacyjnych oraz naukowych to kompleksowe zadanie, które wymaga operowania dużą ilością danych. Na szczęście obecnie istnieją elektroniczne systemy, które są szybkie, wydajne, a także gwarantują wysoki poziom bezpieczeństwa. To eCRF-y, czyli elektroniczne karty obserwacji pacjentów, które oczywiście muszą być zgodne z odgórnymi wytycznymi.

 

W przypadku badań dla sektora farmaceutycznego, eCRF-y muszą być zgodne m.in. z wytycznymi FDA (ang. Food and Drug Administration), by możliwe było ich wykorzystywanie w badaniach klinicznych produktów leczniczych.

 

Czym charakteryzuje się dobry system do tworzenia eCRF?

 

W zamyśle eCRF ma usprawniać pracę badaczy, dlatego też warto w tym celu korzystać tylko z przemyślanych i dobrze zaprojektowanych systemów. Jednym z nich jest oprogramowanie o nazwie handlowej eCRF.biz^TM, które zostało opracowane przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat® mające na swoim koncie ponad 2 tys. przeprowadzonych z sukcesem badań.

 

Jego eksperci skupili się przede wszystkim na tym, by tworzenie eCRF było szybsze i wydajniejsze aniżeli papierowego CRF, a także umożliwiało bieżące śledzenie zmian wprowadzanych przez użytkowników.

 

Dobry eCRF powinien charakteryzować się również możliwością pozostawiania komentarzy przez osoby zaangażowane w proces tworzenia badania i tak właśnie jest w przypadku oprogramowania eCRF.biz^TM.

 

Konfigurowalność eCRF

 

Kolejną cechą dobrze działającego eCRF jest to, że daje on możliwość konfigurowania, zgodnie z potrzebami osób zaangażowanych w przygotowywanie badania. Firma Biostat® zdecydowanie w tym pomaga, gdyż poza standardowymi funkcjami swojego oprogramowania umożliwia też dodanie innych funkcji, zgodnie z potrzebami firm, z którymi współpracuje.

 

Biostat® słucha też swoich klientów, dlatego stworzony przez nią system do eCRF nieustannie się rozwija, by cały czas stanowić najbardziej innowacyjne oprogramowanie do gromadzenia danych z badań klinicznych, obserwacyjnych oraz naukowych. Z tego też powodu eCRF.biz^TM jest narzędziem konfigurowalnym, dostosowującym się do potrzeb danego zespołu badawczego.

 

Z eCRF-ów współcześnie korzysta około 70 proc. zespołów przeprowadzających różnego rodzaju badania. Wynika to z faktu, że znacznie przyspiesza to realizację projektu, a także gwarantuje większą kontrolę nad wprowadzaniem danych oraz ewentualnymi błędami pojawiającymi się w tym procesie. Jeśli szukają Państwo bezpiecznych i oferujących kompleksowe możliwości systemów do eCRF, eCRF.biz^TM bez wątpienia jest jednym z nich, daje bowiem badaczom szereg możliwości i pewność, że proces wprowadzania danych przebiegnie bez zakłóceń.