Tag: statystyka medyczna

Opracowania statystyczne dla medycyny

Medyczne opracowania statystyczne sÄ… bardzo dużą grupÄ… opracowaÅ„ wykonywanych przez agencje badawcze. Oprócz badaÅ„ rynku i opinii, a także badaÅ„ marketingowych, sÄ… podstawÄ… ich funkcjonowania. W Polsce z roku na rok roÅ›nie liczba realizowanych badaÅ„ klinicznych dla faz I-IV, badaÅ„ obserwacyjnych, badaÅ„ edukacyjnych, badaÅ„ epidemiologicznych i badaÅ„ biorównoważnoÅ›ci, zlecanych i prowadzonych przez firmy medyczne, farmaceutyczne i instytucje akademickie. Niektóre sÄ… organizowane i przeprowadzane przez same przedsiÄ™biorstwa wspóÅ‚pracujÄ…ce z jednostkami medycznymi, jednak roÅ›nie odsetek tych, które prowadzÄ… zewnÄ™trzne, niezależne instytucje, a wiÄ™c firmy CRO (odpowiedzialne za organizacjÄ™ badaÅ„ klinicznych – Clinical Research Organization) i profesjonalne agencje badawcze, wyspecjalizowane w statystyce medycznej.

Jak przygotowywane jest badanie na potrzeby analiz

Każdy taki projekt badawczy należy przygotowywać z myÅ›lÄ… o medycznych analizach statystycznych. Dlatego tak istotne jest wybranie odpowiedniej instytucji wykonawczej, której zespóÅ‚, zÅ‚ożony z szerokiej gamy specjalistów, zapewni opracowanie planu analizy statystycznej, dobór próby, wybór metod randomizacji, dopnie sprawy formalne i administracyjne, a wszystko to zgodnie z najlepszymi zasadami przygotowania i realizacji badaÅ„ klinicznych, obserwacyjnych, czy epidemiologicznych. W tym zespole powinni znaleźć siÄ™ eksperci do spraw statystyki, baz danych, systemów badawczych, wspóÅ‚pracy z badaczami, medycyny, farmacji, czy biotechnologii i bioinformatyki, a także programowania. To oni podejmÄ… – w Å›cisÅ‚ej wspóÅ‚pracy z instytucjÄ…, która badanie zleciÅ‚a – decyzje dotyczÄ…ce tego, jakie analizy, testy i modele sÄ… niezbÄ™dne do przeprowadzenia/zbudowania po zakoÅ„czeniu fazy realizacji badania.

Co po zamknięciu bazy danych?

CaÅ‚y proces przygotowywania projektu może potrwać kilka tygodni. Uzyskanie niezbÄ™dnych zezwoleÅ„ – kolejnych kilkadziesiÄ…t dni. Po przystÄ…pieniu do realizacji na zebranie danych jest nawet kilkanaÅ›cie miesiÄ™cy. Jest to proces żmudny i kosztochÅ‚onny, ponieważ na każdym etapie musi czuwać caÅ‚y zespóÅ‚ badawczy, pomimo wysokiego stopnia automatyzacji zwiÄ…zanego ze stosowaniem elektronicznych kart obserwacji i nowoczesnych systemów do obsÅ‚ugi badaÅ„. Po zamkniÄ™ciu bazy danych, kiedy zakoÅ„czyÅ‚y siÄ™ wizyty i nie spÅ‚ywajÄ… już kolejne informacje, eksperci mogÄ… przystÄ…pić do fazy analiz statystycznych. W tym czasie (nawet kilka tygodni), przeprowadzajÄ… analizy, od opisowych, przez porównawcze, do analiz czynników ryzyka, przeprowadzajÄ… testy, m.in. istotnoÅ›ci, a także budujÄ… modele (np. przeżycia Kaplana-Meiera). Wyniki opracowujÄ… zgodnie z najlepszymi praktykami i standardami czasopism MJL (lista filadelfijska).

Czym jest eCRF i jak usprawnia przeprowadzanie projektów badawczych?

Skrót eCRF to okreÅ›lenie na elektroniczne karty obserwacji pacjentów, które zastÄ™pujÄ… warianty papierowe. Jak dokÅ‚adnie wyglÄ…da eCRF, jakie kryteria musi speÅ‚niać oraz jakie możliwoÅ›ci daje przeniesienie procesu gromadzenia danych do Å›wiata cyfrowego?

 

Przyjazne technologie eCRF w służbie badaczom

 

Przeprowadzanie badaÅ„ klinicznych, obserwacyjnych oraz naukowych to kompleksowe zadanie, które wymaga operowania dużą iloÅ›ciÄ… danych. Na szczęście obecnie istniejÄ… elektroniczne systemy, które sÄ… szybkie, wydajne, a także gwarantujÄ… wysoki poziom bezpieczeÅ„stwa. To eCRF-y, czyli elektroniczne karty obserwacji pacjentów, które oczywiÅ›cie muszÄ… być zgodne z odgórnymi wytycznymi.

 

W przypadku badaÅ„ dla sektora farmaceutycznego, eCRF-y muszÄ… być zgodne m.in. z wytycznymi FDA (ang. Food and Drug Administration), by możliwe byÅ‚o ich wykorzystywanie w badaniach klinicznych produktów leczniczych.

 

Czym charakteryzuje siÄ™ dobry system do tworzenia eCRF?

 

W zamyÅ›le eCRF ma usprawniać pracÄ™ badaczy, dlatego też warto w tym celu korzystać tylko z przemyÅ›lanych i dobrze zaprojektowanych systemów. Jednym z nich jest oprogramowanie o nazwie handlowej eCRF.bizTM, które zostaÅ‚o opracowane przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat® majÄ…ce na swoim koncie ponad 2 tys. przeprowadzonych z sukcesem badaÅ„.

 

Jego eksperci skupili siÄ™ przede wszystkim na tym, by tworzenie eCRF byÅ‚o szybsze i wydajniejsze aniżeli papierowego CRF, a także umożliwiaÅ‚o bieżące Å›ledzenie zmian wprowadzanych przez użytkowników.

 

Dobry eCRF powinien charakteryzować siÄ™ również możliwoÅ›ciÄ… pozostawiania komentarzy przez osoby zaangażowane w proces tworzenia badania i tak wÅ‚aÅ›nie jest w przypadku oprogramowania eCRF.bizTM.

 

Konfigurowalność eCRF

 

KolejnÄ… cechÄ… dobrze dziaÅ‚ajÄ…cego eCRF jest to, że daje on możliwość konfigurowania, zgodnie z potrzebami osób zaangażowanych w przygotowywanie badania. Firma Biostat® zdecydowanie w tym pomaga, gdyż poza standardowymi funkcjami swojego oprogramowania umożliwia też dodanie innych funkcji, zgodnie z potrzebami firm, z którymi wspóÅ‚pracuje.

 

Biostat® sÅ‚ucha też swoich klientów, dlatego stworzony przez niÄ… system do eCRF nieustannie siÄ™ rozwija, by caÅ‚y czas stanowić najbardziej innowacyjne oprogramowanie do gromadzenia danych z badaÅ„ klinicznych, obserwacyjnych oraz naukowych. Z tego też powodu eCRF.bizTM jest narzÄ™dziem konfigurowalnym, dostosowujÄ…cym siÄ™ do potrzeb danego zespoÅ‚u badawczego.

 

Z eCRF-ów wspóÅ‚czeÅ›nie korzysta okoÅ‚o 70 proc. zespoÅ‚ów przeprowadzajÄ…cych różnego rodzaju badania. Wynika to z faktu, że znacznie przyspiesza to realizacjÄ™ projektu, a także gwarantuje wiÄ™kszÄ… kontrolÄ™ nad wprowadzaniem danych oraz ewentualnymi błędami pojawiajÄ…cymi siÄ™ w tym procesie. JeÅ›li szukajÄ… PaÅ„stwo bezpiecznych i oferujÄ…cych kompleksowe możliwoÅ›ci systemów do eCRF, eCRF.bizTM bez wÄ…tpienia jest jednym z nich, daje bowiem badaczom szereg możliwoÅ›ci i pewność, że proces wprowadzania danych przebiegnie bez zakÅ‚óceÅ„.